«Беклазон Эко» является ингаляционным препаратом, который предназначен для базисной терапии бронхиальной астмы. Это дозированный аэрозоль для проведения ингаляций, выпускаемый из алюминиевого баллона под давлением. Протечки, внешние повреждения либо коррозия флакона должны отсутствовать. При распылении аэрозоля на стеклянную поверхность содержимое баллона оставляет пятно светлого цвета. Упаковано лекарственное средство в картонные коробки по 1 флакону, содержащему 200 доз.

Формы выпуска данного лекарственного препарата

• Аэрозоль для проведения ингаляций с дозировкой 50 мкг.
• Аэрозоль для проведения ингаляций, который активируется вдохом с дозировками 50 мкг, 100 мкг и 250 мкг ("Беклазон Эко Легкое дыхание").

В состав одной дозы медикамента входит главное активное вещество - беклометазона дипропионат, а также вспомогательные элементы: этанол и гидрофторалкан.

Фармакологическое действие

«Беклазон Эко» - представитель фармакологической категории препаратов, именуемых глюкокортикостероидами. Обладает невыраженной тропностью к ГКС-рецепторам. Происходит его преобразование в активные метаболиты под воздействием ферментов, в частности - беклометазона-17-монопропионата, который способствует выраженному местному противовоспалительному воздействию.

Основные свойства медикамента «Беклазона Эко Легкое дыхание»:

• снижение проявлений воспалительного процесса за счет ингибирования формирования субстанции хемотаксиса (воздействие на поздние аллергические реакции);
• торможение немедленных аллергических реакций (связано с подавлением выработки метаболитов арахидоновой кислоты и угнетением процесса высвобождения медиаторов, возбуждающих воспалительный процесс из тучных клеток);
• нормализация мукоцилиарного транспорта;
• уменьшение численности тучных клеток в слизистых бронхов;
• снижение отечности эпителиального слоя, гиперреактивности бронхов, продукции слизи, скопления нейтрофилов, продукции лимфокинов и воспалительного экссудата;
• снижение активности миграции макрофагов;
• снижение интенсивности процесса инфильтрации и грануляции;
• повышение числа активных бета-адренорецепторов;
• стабилизация реакции больного на бронходилататоры, что дает возможность существенно снизить частоту их использования.

Данное лекарственное средство после введения ингаляционным методом практически не оказывает резорбтивного воздействия. Препарат не купирует бронхоспазмы. Достижение терапевтического эффекта происходит медленно, как правило, через неделю прохождения курса лечения.

Фармакокинетика

Более 1/4 дозировки ингалируемого действующего вещества лекарственного средства оседает в дыхательных органах, остальное количество, как правило, оседает в глотке, полости рта, и в последующем проглатывается.

В легких активный элемент до начала абсорбции активно метаболизируется до основного метаболита - Б-17-МП. Общая абсорбция данного метаболита происходит в тканях легких (37 % легочной фракции), в пищеварительном тракте (25 % от дозировки, которая поступила при проглатывании). Полная биологическая доступность главного вещества и его метаболита составляет приблизительно 2 и 62 % от ингаляционной дозировки соответственно.

Согласно инструкции к «Беклазону Эко», беклометазон всасывается быстро, время достижения наивысшей концентрации в крови наступает через 19 минут. Всасывание метаболита медленное, время достижения максимальных концентраций - 1 час. Наблюдается линейная зависимость между увеличением получаемых дозировок и системной экспозицией основного элемента.

Распределение беклометазона и его метаболита в тканях - 20 и 424 л. Наблюдается относительно сильная связь с белками плазмы - приблизительно 88 %. У беклометазона и Б-17-МП довольно высокий клиренс в плазме (150 и 120 л/ч). Период полувыведения этих веществ из организма составляет соответственно 0,5 и 2,7 ч.

Аналоги у «Беклазона Эко» также имеются, они будут описаны ниже.

Препарат может быть назначен на этапе базисной терапии бронхиальной астмы.

Противопоказания по использованию медикамента

Существуют определенные ограничения при применении «Беклазона Эко Легкое Дыхание ». В их перечень входят абсолютные и относительные противопоказания.

Абсолютными являются:

• возраст ребенка до 4 лет;
• случаи индивидуальной непереносимости основного элемента лекарственного средства либо его метаболита;

Относительными противопоказаниями являются:

В этих случаях препарат применяется только под контролем лечащего врача.

Правила применения и режим дозирования лекарственного средства

Лекарственное средство «Беклазон Эко» в форме аэрозолей предназначено для ингаляционного использования. Для его введения необходимо применять специальное ингаляционное устройство. После каждой ингаляции горло и полость рта необходимо тщательно выполаскивать водой. Данный медикамент рекомендован к регулярному применению, даже в случае отсутствия симптоматики заболевания.

Дозировка устанавливается специалистом в индивидуальном порядке на основании клинического эффекта. После перехода на более высокие дозировки ингаляционного основного вещества медикамента большинство больных, которые получают системные ГКС, понижают их дозу либо полностью отменяют.

Как указывает инструкция к «Беклазону Эко» первоначальная дозировка лекарства должна зависеть от степени протекания бронхиальной астмы:

1. Легкое течение: пиковая скорость выдоха или объем форсированного выдоха составляет более 80 % от оптимальных величин с разбросом уровня ПСВ до 20 %.
2. Среднетяжелое течение: вышеуказанные показатели составляют от 60 до 80 % от оптимальных величин, разброс показателей ПСВ в сутки составляет 20-30 %.
3. Тяжелое течение: ПСВ и ОФВ - менее 60 % от оптимальных величин, разброс показателей ПСВ в сутки - более 30 %.

В инструкции к «Беклазону Эко» 250 мкг сказано, что суточная дозировка лекарственного средства должна делиться на несколько введений (от двух до четырех ингаляций).

• при легком течении: 0,2-0,6 мг;
• при среднетяжелом - 0,6-1 мг;
• при тяжелом - 1-2 мг.

Стандартная суточная максимальная дозировка составляет, как правило, 1 мг.

При крайне тяжелом течении дозы разрешается увеличивать до 1,5-2 мг в сутки посредством нескольких ингаляций.

Инструкция по применению к «Беклазону Эко» 250 мкг это подтверждает.

Терапия бронхиальной астмы основана на ступенчатом методе. Ее рекомендуется начинать в соответствии с той ступенью, которая учитывает тяжесть заболевания. Ингаляционные глюкокортикостероиды назначаются, как правило, со второй стадии патологического процесса. Лекарство «Беклазон Эко» 250 мкг не предназначено для применения в педиатрии.

Препарат может применяться в высоких суточных дозировках в комплексе с ингаляционными бета 2 -адреномиметиками продолжительного воздействия в стандартной дозе.

При пропуске ингаляции последующую дозировку фармакологического средства следует принять в соответствии с терапевтической схемой в положенное время. Введение можно производить с применением спейсеров (специальных дозаторов), которые способствуют улучшению распределения медикаментозного вещества в легких и уменьшают вероятность развития побочных эффектов. Перед первоначальным применением ингаляционного устройства необходимо проверить его исправностью. Это же касается случаев, если оно определенный промежуток времени не использовалось. Для этого следует нажать на клапан баллончика и высвободить дозу лекарственного средства в воздух.

Перед применением «Беклазона Эко» 100 мкг либо 250 мкг необходимо снять с устройства для проведения ингаляций защитный колпачок и удостовериться в том, что выходная трубка чиста. Устройство для осуществления ингаляций следует держать вертикально, между большим и указательным пальцами. Большой палец при этом необходимо расположить на дне устройства, а указательный - на верхней части алюминиевого баллончика.

Баллон с лекарственным препаратом необходимо интенсивно встряхнуть в сверху вниз. После этого больной должен глубоко выдохнуть ртом, плотно зажать выходную трубку устройства для ингаляций губами, и произвести медленный и глубокий вдох. При вдыхании лекарства указательным пальцем необходимо резко нажать на дозирующий клапан баллончика. При этом происходит высвобождение одной дозы медикамента «Беклазон Эко», которую следует медленно вдохнуть. После этого нужно достать изо рта устройство для ингаляций и на 10 секунд задержать дыхание. Данное время может варьироваться в зависимости от того, насколько комфортно при этом пациенту, затем следует выдохнуть (медленно).

После процедуры необходимо прополоскать ротовую полость водой, стараясь не глотать лекарство, которое попало на слизистую оболочку рта в процессе ингаляции. В случаях, когда необходимо введение повторной дозировки медикамента, делать это следует также, как описано выше, пошагово, через минуту после первой процедуры.

Очищать ингаляционное устройство необходимо минимум один раз в несколько дней. Для этого нужно извлечь из него баллончик лекарственного средства, после чего тщательно прополоскать в теплой воде защитный колпачок и само устройство для ингаляций. Горячую воду при этом применять не рекомендуется.

Для устранения остатков воды следует встряхнуть колпачок и устройство. Сушить их необходимо без применения различных нагревательных устройств. Допускать непосредственного контакта алюминиевого баллончика с водой нельзя.

Побочные явления от использования препарата

Данный медицинский препарат может вызывать многочисленные пробочные эффекты, в список которых входят:

1. Эндокринная система (при продолжительном использовании в высоких дозировках) - угнетение ГГНС (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).
2. Дыхательные органы - раздражение слизистой глотки, парадоксальный бронхоспазм, охриплость голоса, эозинофильная пневмония.
3. Опорно-двигательный аппарат - понижение плотности костной ткани.
4. Зрительные органы - катаракта, глаукома.
5. Аллергические явления - ангионевротический отек, кожные высыпания, эритема, кожный зуд, крапивница.
6. Инфекционные заболевания (при длительном использовании в повышенных дозах) - кандидоз полости рта, глотки и дыхательных путей.
7. Общие проявления - тошнота, цефалгия, образование гематом и истончение кожи.

Симптомы передозировки лекарственного средства

Острая передозировка медицинским средством «Беклазон Эко» может возникать после ингаляции одноразовой дозировки больше 1 г. Симптоматика угнетения активности коры надпочечников экстренного лечения, как правило, не требует, поскольку подобное нарушение самостоятельно проходит спустя несколько дней.

В случае систематической передозировки (продолжительная терапия в дозировке более 1,5 г) может развиться стойкое снижение активности коры надпочечников. В подобном случае показан контроль резервных их функций.

Лечение данным фармакологическим препаратом при передозировке разрешено продолжить в дозах, достаточных для достижения лечебной эффективности.

Особые указания по применению лекарственного препарата

В случаях, если эффективность стандартной дозы медикамента снижается, или продолжительность его воздействия уменьшается, необходимо проконсультироваться со специалистом. Самостоятельно изменять режим дозирования строго противопоказано. При осуществлении терапии с использованием высоких доз может возникать кандидоз глотки и ротовой полости, в особенности это относится к больным, в анамнезе которых имеются подобные явления. Быстрому устранению грибковой инфекции, как правило, способствует назначение противогрибковых медицинских препаратов. Менять режим дозирования беклометазона, в подобном случае, необходимости нет.

Если «Беклазон Эко» назначен на фоне применения ГКС перорально, то начинать понижение дозировок последнего можно через 1-2 недели.

Чаще всего полностью перейти на использование беклометазона только в виде ингаляций могут больные, которые проходят терапию преднизалоном (не более 15 мг). На первых месяцах после перехода требуется систематический контроль ГГНС.

На фоне понижения функции надпочечников после перехода на лекарственное средство «Беклазон Эко» следует постоянно иметь при себе запас ГКС, а также карточку с информацией о том, что в экстренных ситуациях им нужны системные ГКС. При прогрессирующем ухудшении протекания бронхиальной астмы рекомендовано увеличение доз ГКС. Для устранения приступов бронхоспазмов следует использовать бета 2 -адрономиметики, в частности, сальбутамол. При тяжелых стадиях заболевания или недостаточной эффективности данного медикамента нужно повышать его дозу, а также решить вопрос об использовании ГКС внутрь. Кроме того, возможно использование антибактериальных лекарств, например, при инфекционном воспалительном процессе.

В случае возникновения, так называемого, парадоксального бронхоспазма данное лекарственное средство следует отменить. Резко прерывать лечение нельзя. Также необходимо избегать попадания медикамента в глаза.

Лекарственное взаимодействие

В соответствии с инструкцией, «Беклазон Эко» 250 мкг при использовании с бета 2 -адреномиметиками усиливает их эффект, с метандиеноном, эстрогенами, теофиллином, ГКС - эффективность лекарства возрастает. При применении с такими средствами как фенитоин, фенобарбитал, рифампицин и иными индукторами микросомальных печеночных ферментов эффективность препарата снижается.

Аналоги «Беклазона Эко» 250 мкг

Аналогами лекарственного препарата для осуществления ингаляций являются:

• «Ринокленил»;
• «Бозон»;
• «Беклометазон»;
• «Кленил»;
• «Насобек»;
• «Беклоспир».

Стоимость аэрозоля «Беклазон Эко» за 1 баллончик составляет приблизительно 180-500 рублей, в зависимости от дозировки медикаментозного вещества.

ГКС для ингаляций

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) - 75.86 мг, этанол - 2.09 мг.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде раствора, который при распылении на стекло образует бесцветное пятно.

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) - 74.79 мг, этанол - 3.11 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) - ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) - пачки картонные.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде раствора, который при распылении на стекло образует бесцветное пятно.

Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) - 71.75 мг, этанол - 6 мг.

200 доз - баллоны алюминиевые (1) - ингаляторы аэрозольные, активируемые вдохом (Легкое Дыхание) (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.

Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика

Всасывание

После ингаляции до 56% дозы препарата оседает в нижних отделах дыхательных путей; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции), в ЖКТ (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазона дипропионат быстро всасывается, C max достигается через 0.3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, C max достигается через 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение

V d составляет 20 л для беклометазона дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связывание с белками крови относительно высокое - 87%.

Выведение

Беклометазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). T 1/2 составляет 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.

Показания

Противопоказания

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только для ингаляционного введения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ 1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ 1 или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ 1 или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата у многих пациентов, получающих системные ГКС, можно уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Легкое Дыхание определяется степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые начальные дозы препарата при бронхиальной астме легкого течения составляют 200-600 мкг/сут; при бронхиальной астме среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сут; при бронхиальной астме тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет доза препарата составляет до 400 мкг/сут в несколько приемов.

Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание с содержанием в 1 дозе 250 мкг беклометазона не предназначен для применения в педиатрии.

Инструкция по использованию ингалятора

Держа ингалятор в вертикальном положении, открыть крышку. Сделать глубокий выдох. Плотно обхватить мундштук губами. Убедиться, что рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора, и ингалятор находится в вертикальном положении. Сделать медленный максимальный вдох через мундштук. Задержать дыхание на 10 сек или настолько, насколько возможно. Затем следует убрать ингалятор из полости рта и медленно выдохнуть. После применения следует удерживать ингалятор в вертикальном положении. Закрыть крышку. Если необходимо сделать более одной ингаляции, следует закрыть крышку, подождать, по крайней мере, 1 мин, а затем повторить процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Открутить верхнюю часть ингалятора. Вытащить металлический баллончик. Прополоскать нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушить. Вставить баллончик на место. Закрыть крышку и прикрутить верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мыть верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутить его верхнюю часть и вручную нажать на баллончик.

Побочные действия

Местные реакции: возможны кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении беклометазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг/сут), дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.

Со стороны дыхательной системы: возможен парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного бета 2 -адреностимулятора короткого действия.

Аллергические реакции: возможны сыпь, крапивница, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки.

Эффекты, обусловленные системным действием: включают головную боль, тошноту, образование кровоподтеков или истончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

Передозировка

Острая передозировка может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников.

В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Лекарственное взаимодействие

Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Перед назначением ингаляционных ГКС необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против гриба Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко Легкое Дыхание.

Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко Легкое Дыхание назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг , могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование бета 2 -адреностимуляторов короткого действия.

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются бета 2 -адреностимуляторы короткого действия (например, ). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание и в случае необходимости назначить системный ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функций надпочечников. В связи с возможным развитием надпочечниковой недостаточности следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение Беклазоном Эко Легкое Дыхание.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Использование в педиатрии

При нарушениях функции печени

Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у пациентов с печеночной недостаточностью.

С осторожностью применяют при циррозе печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от попадания прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Беклазон Эко Легкое Дыхание - инструкция по применению

Beclazone Eco Easy Breathe

Регистрационный номер:

П N 014096/01-280407

Торговое название препарата: БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ.

Международное непатентованное название:

Беклометазон.

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом.

Состав:

Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.
Активное вещество: Одна ингаляционная доза содержит беклометазона дипропиопата 50, 100, 250 мкг.
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Описание:
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением с выпускным клапаном и распылителем. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика представляет собой раствор, который при распылении на стекло оставляет бесцветное пятно. Баллончик помещен и ингалятор, состоящий из двух частей и предохранительной крышки.

Фармакотерапевтическая группа:

Глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Код АТХ: R03ВА01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона- 17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено -торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхосиазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика
Абсорбция. До 56 % дозы ингалируемого препарата оседает в нижних дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропиопат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-MП происходит в легких (36% легочной фракции) и в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазона дипронионат быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составляет 0.3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее. Тmах составляет I ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение.
Распределение в тканях составляет 20 л для беклометазоиа дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая 87%.

Элиминация.
Беклометазоиа дипропиопат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 часа соответственно.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 4-х лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять при беременности и лактации и лишь и том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен ТОЛЬКО для ингаляционного введения. Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную лозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 дет и старше:

• Бронхиальная астма легкого течения - 200 - 600 мкг/сутки;
• Бронхиальная астма средне тяжелого течения 600 1000 мкг/сутки;
• Бронхиальная астма тяжелого течения - 1000 2000 мкг/сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет
До 400 мкг в сутки в несколько приемов.

Особые группы пациентов
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилою возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии.

Введение можно осуществлять с использованием специального оптимизатора, улучшающего распределение препарата в легких и снижающего риск развития побочных эффектов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
У некоторых пациентов может развиваться кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении бсклометазопа дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки).

У некоторых пациентов может отмечаться дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного b-2-адреностимулятора короткого действия.

Имеются отдельные сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки. Возможные системные эффекты, характерные для ГКС. включают головную боль, -тошноту, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко Легкое Дыхание. Коли нацисты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко Легкое Дыхание назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолопа, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС па ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование b-2-адреностимуляторов короткого действия.

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются р-2-адрсностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание и в случае необходимости назначить системные ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функций надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать, особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение Беклазоном Эко Легкое Дыхание.

Не рекомендуется резкая отмена Беклазона Эко Легкое Дыхание. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов е активной или неактивной формами туберкулеза легких. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА

Инструкция по использовании) ингалятора без оптимизатора
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия па верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите по крайней мере одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.

Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором
Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку и плотно насадите Оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора и что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Снимите оптимизатор. Закройте крышку.

Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, через 1-2 минуты снова откройте крышку и плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора, а затем повторите процесс ингаляции.

Чистка ингалятора
Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 м кг/доза.

По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненным под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе, активируемом вдохом (Легкое Дыхание).

Аэрозольный ингалятор с баллончиком помешен в картонную пачку вместе с оптимизатором и инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Нортон Вотерфорд, Ирландия АйДиЭй йндаетриал Парк. Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия

Московское представительство;
107031, г. Москва, Дмитровский пер., дом 9

Латинское название: Beclazone Eco Easy Breath
Код АТХ: R03B A01
Действующее вещество: Beclometasone
Производитель: Norton (Ирландия), Teva
Pharmaceutical Industries (Израиль)
Отпуск из аптеки: по рецепту
Условия хранения: t до 30 °С
Срок годности: 3 года

Показания к применению

Беклазон Эко Легкое Дыхание является гормональным препаратом. Предназначен для профилактической терапии бронхиальной астмы хронической формы, протекающей с различной степенью тяжести, и иных обструктивных болезней органов дыхания.

Состав и форма выпуска

Международное непатентованное название ингаляционного ЛС: Беклометазон.

Лекарство производится в виде аэрозоля для ингаляций дозированного. Активизируется вдохом. Производится с различной концентрацией действующего компонента бекламетазона:

• Аэрозоль с 50 мкг в одной дозе

Вспомогательные компоненты: гидрофторалкана – 75, 8 мг, 2,09 мг спирта

• Аэрозоль с 100 мкг в одной дозе

Вспомогательные компоненты: 74,79 мг гидрофторалкана, 3,1 мг этанола.

• Аэрозоль с 250 мкг в одной дозе

Вспомогательные компоненты: 71,7 мг гидрофторалкана, 6 мг спирта.

Лекарство представлено в виде прозрачной жидкости, пахнущей спиртом. Каждый вид препарата рассчитан на 200 доз. Средство содержится в емкости (баллончике) под давлением из алюминия, вложенного в ингаляционное приспособление, которое состоит из двух частей и крышки. Упаковано вместе с сопроводительным руководством в пачки из картона.

Лечебные свойства

Терапевтическое действие Беклазона достигается благодаря свойствам, присущим главному компоненту ингаляционного раствора. Беклометазон в форме дипропионата относится к группе пролекарств: приобретает лечебные свойства после проникновения внутрь организма, трансформируясь в активный метаболит под влиянием ферментов эстераз. Новое соединение обладает противовоспалительными свойствами в местах оседания.

Благодаря воздействию вещества сокращается содержание тучных клеток в бронхиальных тканях, снимается отечность эпителия, уменьшается количество образующейся слизи в бронхах, снижается интенсивность воспалительных процессов. Одновременно с ними возрастает количество бета-рецепторов, отвечающих за расширение бронхов, а также восстанавливается чувствительность к лекарствам.

Ингаляционное ЛС не обладает способностью купировать бронхоспазмы. Эффект применения развивается постепенно при систематическом применении – обычно в течение недели.

После ингаляционного применения вещество распределяется в дыхательных путях: более половины дозы (около 57%) оседает в нижних отделах, некоторое количество остается в ротовой полости и глотке, часть проглатывается. После проникновения внутрь организма бекламетазон всасывается с большой скоростью. Наивысшие показатели концентрации образуются уже спустя 20 минут после процедуры.

Лекарство выводится из организма преимущественно с калом, небольшая часть – с мочой.

Способ применения

Средняя стоимость: инг. (0,05 мг/доза) – 228 руб., (0,1 мг/доза) – 643 руб., (0,25 мг/доза) – 1084 руб.

Беклазон Эко Легкое Дыхание должен использоваться только ингаляционно. Применять его следует регулярно на всем протяжении курса, даже если пациент чувствует себя нормально, и никакие проявления болезни его не беспокоят.

Дозировка и продолжительность курса определяются индивидуально для каждого пациента, исходя из его показаний. Суточную норму Беклазона распределяют на несколько процедур.

Для детей от 4-х до 12-ти лет – 400 мкг

Для взрослых и детей с 12-ти лет в зависимости от течения БА:

• Легкое: от 200 до 600 мкг
• Среднее: от 600 до 1000 мкг
• Тяжелое: от 1000 мкг до 2000.

Дозировка Беклазона Эко Легкое Дыхание для пациентов в возрасте, больных с недостаточным функционированием печени или почек назначается на общих основаниях. Коррекция не требуется.

При беременности и ГВ

Препарат запрещено применять беременным на первом сроке вынашивания. Назначение Беклазона возможно в последующие месяцы, но только после тщательного обследования, а также если польза для матери превышает риск угроз для плода. Если женщина лечилась ингаляциями на последних неделях вынашивания, то у родившегося ребенка требуется проверить состояние надпочечников.

Кормящим женщинам надо воздержаться от применения ингалятора с беклометазоном, так как неизвестно, проходит ли вещество в молоко и насколько оно опасно для младенцев.

Противопоказания и меры предосторожности

Ингалятор Беклазон Эко Легкое Дыхание запрещено применять при:

• Индивидуальной сверхчувствительности к ингредиентам ЛС
• Тяжелом течении бронхиальной астмы, приступах
• Туберкулезе
• Кандидозном и грибковом поражении верхних дыхательных путей
• Первом триместре беременности
• Возрасте до 4-х лет.

Препарат может быть назначен с соблюдением предосторожности при:

• Глаукоме
• Системных инфекциях любого происхождения
• Остеопорозе
• Легочном туберкулезе
• Циррозе печени
• Пониженном содержании в организме гормонов ЩЖ
• Вынашивании ребенка и ГВ.

При назначении Беклазона доктор должен исходить из состояния пациента и пропорциональности пользы и вреда и взять под свой контроль ход терапии.

Особые указания

Во время назначения медпрепарата Беклазон Эко Легкое Дыхание больной должен быть ознакомлен с особенностями эксплуатации ингалятора, чтобы во время процедуры ЛС гарантированно проникало в определенные зоны легких.

Возникновению кандидоза в ротовой полости больше всего подвержены пациенты с большой концентрацией преципитинов в крови, что является свидетельством ранее перенесенного инфекционного заболевания.

Если больной принимает пероральные ГКС, то Беклазон-Эко рекомендуется использовать в соответствующей им дозе. При условии, что состояние пациента стабильно. Приблизительно спустя 1-2 недели дозировку ГКС в таблетках, плавно снижают. Схема уменьшения определяется доктором в зависимости от продолжительности прежнего курса и величины начальной дозы препаратов. Систематическая терапия ГКС в виде ингаляций позволяет отказаться от пероральных средств. После отмены ГКС состояние пациента должно отслеживаться на протяжении минимум 3 месяцев, то есть до полного восстановления гипофизарно-надпочечниковой системы.

Переход с пероральных на ингаляционные ГКС может спровоцировать выраженную аллергическую симптоматику, которая ранее блокировалась таблетками ГКС. Поэтому на первых порах адаптации больным желательно всегда иметь при себе запасные таблетки ГКС и записку с предупреждением, что в стрессовой ситуации им необходимо выпить это ЛС.

Неожиданные и усилившиеся проявления астмы могут представлять угрозу для жизни, и потому для их купирования нужны высокие дозировки ГКС. Судить о неэффективности прежнего лечения можно по участившимся случаям применения β-2-адреностимуляторов.

Препарат Беклазон Эко ЛД не предназначен для экстренного снятия приступов удушья, его терапевтическое действие развивается при ежедневном систематическом использовании.

Если БА протекает в тяжелой форме, это является основанием для увеличения дозировки ингаляционного лекарства, назначения перорального ГКС или антибиотиков (если имеется присоединение инфекции).

В случае развития бронхоспазма надо немедленно отменить применение Беклазона, провести обследование больного и внести изменения в схему лечения.

Продолжительная терапия любыми ингаляционными ГКС может приводить к системным нарушениям. Хотя такая форма лекарства меньше провоцирует осложнения, чем пероральные лекарства, все же после стабилизации состояния больного необходимо уменьшить дозировку до минимальной, при которой можно контролировать течение болезни.

Если Беклазон применяется продолжительное время детьми, у них может начаться задержка в росте. Чтобы не допустить этого, надо постоянно контролировать характер развития.

Эффективность Беклазона снижается при охлаждении. Поэтому перед процедурой ингалятор желательно подержать в руках или поставить в комнате для естественного согревания.

• Указания по безопасности эксплуатации ингалятора

Лекарство в баллончике содержится под давлением сжатого газа, поэтому емкость нельзя нагревать, прокалывать или разбивать. Пустую емкость надо утилизировать согласно условиям для этой фармформы. Во избежание несчастных случаев не давать аэрозоль детям.

Побочные эффекты и перекрестные взаимодействия

Хотя ЛС Беклазон Эко Легкое Дыхание при соблюдении рекомендаций переносится обычно хорошо, он, как и любой медпрепарат может вызвать негативный ответ организма. Нежелательные симптомы проявляются в виде:

• Иммунная система: отек Квинке, диспноэ, бронхоспазм, анафилактические реакции
• Эндокринная система: синдром гиперкортицизма, проявления кушингоида, подавление работы надпочечников, замедление роста у детей и подростков
• Органы зрения: катаракта, у некоторых пациентов не исключена глаукома
• Органы дыхания: раздражение слизистой оболочки горла, хрипотца, бронхоспазм
• Кожный покров: высыпание, зуд, крапивница, эритема
• Локомоторная система: снижение плотности костной ткани (при системном воздействии)
• Психика: расстройство эмоционального состояния, подавленность, нервозность, нарушение сна, у детей чаще всего бывает гиперактивность и нервное возбуждение.

Прием Беклазон-аэрозоля с другими ЛС

Пока не зафиксировано данных, свидетельствующих о развитии негативных реакций после совмещения беклометазона с веществами других медпрепаратов.

Во время терапии следует учитывать, что совместное применение ингалятора с иными ГКС (для приема внутрь или введения в нос) может случиться усиление воздействия на кору надпочечников.

Если пациент ранее применял интраназальные ЛС группы бета-адреностимуляторов, то нельзя исключать усиления эффекта беклометазона.

Передозировка

Несмотря на низкую токсичность аэрозоля для ингаляций дозированного, слишком частое или обильное впрыскивание может привести к развитию передозировки. При острой форме происходит снижение функционирования коры надпочечников. Тем не менее специальной терапии не требуется, так как негативный симптом проходит сам по себе в течение нескольких дней. Наиболее опасное, что может случиться после сверхдоз Беклазон Легкое Дыхание – это подавление работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Но и в таком случае нет необходимости в специальных мероприятиях. Прерывать терапию также не стоит, ее следует продолжать в предписанной дозировке. Восстановление нормального функционирования системы занимает в среднем 1-2 суток. Убедиться в этом можно по показаниям плазменного содержания кортизола.

В случае длительного применения сверхдоз ЛС возможно возникновение хронической формы передозировки и усиления подавления надпочечников. При таких состояниях рекомендуется проводить постоянный контроль работы органа. Лечение Беклазон-Эко инструкция по применению разрешает продолжать, но только со строгим соблюдением рекомендованных доз.

Аналоги

Подобрать средство, идентичное Беклазону, может только доктор.

ТЕВА (Израиль, Чешская Республика)

Средняя стоимость: фл. (200 доз) – 196-219 руб.

Препарат в виде спрея для интраназального применения. Предназначен для сезонного или постоянного использования при аллергическом и вазомоторном насморке.

Главный компонент препарата – бекламетазон в виде дипропионата. Его содержание в одной дозе составляет 50 мкг. Спрей нейтрализует воспалительные процессы, устраняет проявления аллергии, подавляет местный иммунитет для обеспечения терапевтического действия ЛС.

Плюсы:

• Облегчает дыхание
• Снимает воспаление.

Недостатки:

• Не предназначен для маленьких детей.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БЕКЛАЗОН ЭКО

Торговое название

Беклазон Эко

Международное непатентованное название

Беклометазон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный,

100 мкг/ доза, 250 мкг/ доза - 200 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество : - беклометазона дипропионата безводного 100 мкг, 250 мкг

вспомогательные вещества: норфлуран (гидрофлюороалкан NFE 134а), этанол безводный

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением.

Должны отсутствовать внешние повреждения, трещины, коррозия или протечки. Содержимое баллончика- суспензия белого цвета. При распылении препарата на стекло остается пятно белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды.

Код АТХ R03ВА01

Фармакологические свойства

Ф армакокинети ка

Более 25% дозы ингалируемого препарата оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции) в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы) Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Бекламетазона дипропионат быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0,3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Tmax составляет 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклазона дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая - 87%.

Бекламетазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 часа соответственно.

Ф армакодинами ка

Бекламетазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

П оказания к применению

Бронхиальная астма различных форм у взрослых и детей старше 4 лет

С пособ применения и дозы

Беклазон Эко предназначен только для ингаляционного введения.

Беклазон Эко применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного бекламетазона дипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

· бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сут

· бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сутки

· бронхиальная астма тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия.

Бекламетазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия.

Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами b-2-адренорецепторов длительного действия.

Беклометазон дипропионат в высокой дозе - 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 4. Тяжелая астма.

Беклометазон дипропионат в высокой дозе 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 5. Тяжелая астма.

Бекламетазон дипропионат в высокой дозе (см.ступень 3,4)

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

До 400 мкг в сутки в несколько приемов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночною недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Курс лечения

Индивидуальный

П обочные действия

У некоторых пациентов может развиваться кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении бекламетазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки).

У некоторых пациентов может отмечаться дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки. Применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного b-2-адреностимулятора короткого действия Имеются сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки.Возможные системные эффекты включают головную боль, тошноту, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

П ротивопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Детский возраст до 4-х лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко.

Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование b-2-адреностимуляторов короткого действия.

Беклазон Эко предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются b-2-адреностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функций надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь на лечение Беклазоном Эко.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко нельза прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Беременность и лактация,

Нет достаточно данных о применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, поэтому его следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность у правлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Ф орма выпуска и упаковка

По 200 доз препарата в алюминиевом баллончике, заполненном под давлением аэрозолем. По 1 баллончику вместе с аэрозольным ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.