В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.
Сертификация лекарств в России впервые введена в 1994 году с принятием Приказа Минздрава No53 , предписывающего контроль над каждой серией выпускаемых лекарственных средств.
В современном правовом поле действует Постановление Правительства РФ от 01.12.2009г. No982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» . До 2007 года согласно нормативно-правовому акту лекарственные средства подлежали обязательной сертификации.
В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.
В области обязательной сертификации остались :
- иммуно- и гаммаглобулины;
- сыворотки и препараты на основе крови;
- сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
- сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.
Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения . Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации» , отсутствует необходимость в декларировании качества:
- Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
- Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
- Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.
Порядок декларирования
Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании» .
Кто вправе принять декларацию о соответствии?
Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.
Если при декларировании о соответствии качества заявляет сам производитель и впоследствии доказывает это исследованиями и испытаниями, то при сертификации ответственность за утверждение о надлежащем качестве продукции полностью лежит на полномочном органе.
Что подтверждает и на основании чего она принимается?
Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.
Как проводится?
Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:
- паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
- документ о происхождении лекарства;
- испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.
Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.
Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.
Кто вправе проводить испытания продукции?
Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.
Какие органы регистрируют сертификат?
Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации
.
Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10 . Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.
Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию .
Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.
Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.
Готовый документ подписывается уполномоченным лицом организации, то есть директором или официальным представителем зарубежной компании, и передается на регистрацию.
Какие документы нужно предоставить?
Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:
Что будет проверяться?
Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок . Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.
Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.
Каков успешный результат и что делать в случае отказа?
Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.
При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации .
Нужно ли маркировать препараты и как именно?
После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.
За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа , размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ , составляет от 1000 до 2000 рублей.
Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.
Контроль ведется тремя возможными способами :
- Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
- Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
- Инспекции.
В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.
Будет ли отменена процедура?
27 января 2018 года в Государственную Думу внесен законопроект об отмене сертификации лекарственных средств, то есть об исключении продукции из перечня Постановления Правительства No 982 . По мнению парламентариев, декларирование – это излишня бюрократическая процедура.
В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.
Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации .
Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter .
1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного частью 3.7 статьи 71
2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
(см. текст в предыдущей редакции)
2.1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее окончания срока его действия.
3. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона.
4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются:
1) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации;
3) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации.
(см. текст в предыдущей редакции)
4.1. В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
4.2. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме , утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, указанные в пунктах 1 , - 2.2 , подпунктах "а" , "б" , "к" , "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения не представляются сведения, указанные в подпункте "к" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения, указанные в пункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.
(см. текст в предыдущей редакции)
4.3. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить указанный документ по собственной инициативе. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
5. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также федеральным органом исполнительной власти в соответствии с требованиями статьи 64 настоящего Федерального закона;
3) уведомляет в электронной форме или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы указывает причины такого отказа.
6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации. Запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
7. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
8. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, содержащих результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 6 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.
9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.
10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата. В течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения указанный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
11. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения указанного запроса. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении шестидесяти рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.
13. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
(см. текст в предыдущей редакции)
14. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.
15. Допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
(см. текст в предыдущей редакции)
Фальсификация лекарственных препаратов в современной фармацевтике – не редкость. Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия.
Сертификация лекарственных средств на территории РФ считается обязательной процедурой.
О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов:
- Сертификата соответствия. Этот вариант разрешительного документа подтверждает соответствие качества лекарственных средств требованиям ГОСТа;
- Регистрационный сертификат позволяет реализовывать лекарства на территории всех субъектов Российской Федерации;
- Сертификат производства – подтверждает тот факт, что в процессе изготовления лекарств на фармакологическом производстве контроль качества проводится в соответствии с установленными требованиями;
- Сертификат лекарственного продукта, который подтверждает его качество с целью дальнейшего экспорта из страны.
В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака.
Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.
Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.
Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:
- Фирма-производитель подаёт заявление в наш сертификационный центр;
- Ответственные и квалифицированные сотрудники организации проводят анализ заявки и предоставленных документов;
- Далее составляется подробная схема сертификации;
- В условиях лаборатории проводится тщательная проверка образцов лекарственной продукции, предоставленной производителем;
- Анализируются результаты исследования и техническая документация;
- Сотрудниками сертификационного центра принимается решение о выдаче разрешительной документации на лекарства или отказа;
- Проведение процедуры оформления сертификата;
- Инспекция сертифицированных лекарств, уже поступивших в оборот;
- Выполнение коррекционной работы, направленной на доведение готовой лекарственной продукции до требуемых стандартов.
Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в . Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы. Сотрудники нашего центра сертификации на протяжении длительного времени занимаются оформлением документов на фармацевтическую продукцию. Связавшись с нами по телефону, вы сможете получить исчерпывающую информацию, касающуюся сертификации лекарственных средств . Мы готовы оказать вам квалифицированную помощь в получении сертификата соответствия на любые виды фармацевтических препаратов.
Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация, установлен Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 «Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения.
Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36).
Согласно Правилам №36:
«Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством».
Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертификации, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации»:
«В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью применения «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» не подлежат обязательной сертификации следующие группы лекарственных средств:
- лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не предназначенные для розничной продажи;
- фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств;
- иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)».
Сертификат соответствия лекарственного средства оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.
Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ);
Срок действия сертификата на партию (серию) лекарственных средств не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами.
Производственная организация, получившая сертификат соответствия на изготовленную продукцию, первоначально отражает затраты, связанные с его получением, на счете 97 «Расходы будущих периодов» . В соответствии со статьей 170 НК РФ суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров (работ, услуг), не включаются в расходы, принимаемые к вычету при исчислении налога на доходы (налога на прибыль) организации.
Это означает, что по дебету счета 97 «Расходы будущих периодов» должна быть учтена сумма расходов на сертификацию за минусом НДС (при наличии соответствующего счет - фактуры). НДС по приобретенной услуге учитывается по дебету счета 19 «Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям» .
Списываются расходы будущих периодов на издержки производства и обращения равными частями в течение срока действия сертификата. Следовательно, и суммы НДС должны приниматься к вычету аналогичным образом. Такая точка зрения высказывается налоговыми органами. Подтверждением этого может служить Письмо УМНС Российской Федерации по городу Москве от 10 августа 2004 года №24-11/52247 «О правомерности вычета НДС».
Текст главы 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ не содержит прямого указания, что принимать к вычету НДС по расходам будущих периодов следует только в момент списания таких расходов на продукции, то есть поэтапно. Налоговое законодательство по НДС с 1 января 2006 года предъявляет три требования, которые обязан выполнить налогоплательщик НДС, претендующий на вычет:
приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны использоваться налогоплательщиком для осуществления налогооблагаемых операций;
товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты налогоплательщиком к учету;
на руках у налогоплательщика должен быть счет-фактура, оформленный надлежащим образом.
В случае получения производственной организацией сертификата соответствия на изготавливаемую продукцию, что мы имеем:
сертификат требуется организации для осуществления налогооблагаемой деятельности;
сертифицирующий орган оказал услугу по сертификации (на основании подписания акта выполнения услуги);
организация приняла услугу к учету, - бухгалтер отразил стоимость услуги на балансе в составе расходов будущих периодов;
на руках у организации имеется счет-фактура.
То есть у организации – налогоплательщика НДС выполнены все требования налогового законодательства, поэтому можно поставить к вычету весь «входной» НДС сразу.
Использование второй точки зрения может привести к судебному разбирательству, однако аргументы, которые помогут налогоплательщику отстоять свою правоту, мы привели. Если Вы не готовы вступить в спор с налоговым органом, воспользуйтесь первой точкой зрения.
Обратите внимание!
До 1 января 2006 года для принятия к вычету НДС необходимым условием была и оплата товаров (работ, услуг). С указанной даты требование об оплате приобретенных товаров (работ, услуг), предъявляемое к налогоплательщику, претендующему на вычет, фактически снято законодателем. Такие изменения внесены в статью 171 НК РФ Федеральным законом от 22 июля 2005 года №119-ФЗ «О внесении изменений в главу 21 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений актов законодательства Российской Федерации о налогах и сборах» (далее Закон №119-ФЗ). Таким образом, с 1 января 2006 года у налогоплательщика НДС, претендующего на вычет, должны быть выполнены только три условия: сумма налога должна быть ему предъявлена к оплате, на руках имеется счет-фактура, заполненный надлежащим образом и приобретенные товары (работы, услуги), имущественные права должны быть приняты к учету.
Более подробно с вопросами сертификации лекарственных средств Вы можете ознакомиться в книге ЗАО «BKR-Интерком-Аудит» «Производство и торговля в медицине и косметике ».
Описание услуги
Надо ли получать сертификаты на лекарственные препараты в обязательном порядке?
Медикаменты, или лекарства - это препараты природного или синтетического происхождения, либо смесь нескольких видов веществ. Применяются для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Производятся обычно в виде таблеток, суспензий, порошков или жидкости. В России для лекарственных препаратов предусмотрена обязательная сертификация. Она распространяется на все лекарства, которые занесены в единый перечень товаров, подлежащих декларированию. Данная процедура предполагает, что качество и безопасности лекарственных препаратов будут подтверждены путем лабораторных экспертиз, составления протоколов и подачи декларации о соответствии. В случае, если обязательная сертификация не будет осуществлена, производство и распространение медикаментов на территории РФ будет считаться незаконным. В случае если сертификаты соответствия лекарственных препаратов нормам и стандартам ГОСТ будут отсутствовать, производитель понесет ответственность, предусмотренную законами РФ.
Для чего нужна добровольная сертификация лекарств и медикаментов?
Чтобы повысить конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке, сделать свой товар наиболее привлекательным для потребителя, получить дополнительные преимущества при участии в тендерах и конкурсах, многие предприниматели стремятся, дополнительно, к обязательному подтверждению соответствия, оформить добровольные сертификаты качества на лекарственные препараты. Такой документ будет основной гарантией высокого качества и безопасности продукции. Купить его можно по своей инициативе, с целью повышения спроса, доверия потребителей и прибыли. Грамотные и заинтересованные в успехе своего бизнеса производители получают данный сертификат, заявляя для экспертизы те характеристики, которые сами посчитают нужными. При этом, цена данной процедуры оправдает себя в скором времени. Специалисты ООО «Астелс» в помогут пройти процедуру сертификации быстро, профессионально и в соответствии с законом!
Как получить сертификат качества на лекарственные препараты в Москве?
Центр стандартизации и экспертизы «Астелс» уже давно сотрудничает по вопросам сертификации с компаниями в Москве и других городах РФ. Мы не продаем услуги, а оказываем профессиональную помощь и содействие в области разрешительной документации. Компания «Астелс» предлагает широкий перечень услуг и различных форм сотрудничества по вопросам сертификации. Сотрудничество с нами откроет дополнительные возможности Вашего бизнеса, поможет сэкономить время и средства. Мы дорожим своей репутацией, поэтому тщательно следуем всем установленным государством требованиям. Если Вы поставили перед собой задачу купить сертификат качества на какие-либо товары или услуги, то мы с нетерпением ждем Вас! Вы заинтересованы в сотрудничестве? Узнайте стоимость наших услуг, или получите более подробную информацию, позвонив в Консалтинговую компанию «Астелс» по бесплатному номеру 8-800-70-70-144.
