Наименование:
Диаскинтест (Diaskintest)
Фармакологическое
действие:
Диаскинтест – аллерген рекомбинантный туберкулезный
в стандартном разведении.
Диаскинтест раствор для внутрикожного введения представляет собой рекомбинантный белок, который продуцируют генетически модифицированные культуры Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в изотоническом стерильном фосфатном буферном растворе с использованием консерванта (фенола).
Диаскинтест содержит два антигена, которые присутствуют в вирулентных штаммах Mycobacterium tuberculosis и отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ.
Механизм действия
препарата Диаскинтест основан на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза антигены.
У пациентов с туберкулезной инфекцией введение препарата Диаскинтест приводит к развитию специфической кожной реакции, которая является проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания к
применению:
Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью
:
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции
пробу с препаратом Диаскинтест проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Способ применения:
Проведение пробы
Диаскинтест предназначен для проведения внутрикожной пробы. Введение препарата должно проводиться специально обученным медицинским персоналом, владеющим техникой внутрикожных инъекций.
Пробу с помощью препарата Диаскинтест проводят подросткам, взрослым и детям по назначению врача. Вводить раствор можно только внутрикожно.
Для проведения пробы рекомендуется использовать туберкулиновые шприцы и короткие тонкие иглы, имеющие косой срез.
Перед применением препарата Диаскинтест проверяют дату выпуска и срок годности препарата и шприцов.
Для проведения пробы в шприц набирают две дозы препарата Диаскинтест (0,2 мл раствора) и выпускают раствор в стерильный ватный тампон до метки 0,1 мл. Пациент во время проведения пробы должен находиться в положении сидя.
Пробу проводят на внутренней поверхности средней трети предплечья, предварительно обработав участок кожного покрова 70% этиловым спиртом.
Для постановки пробы в верхние слои натянутой кожи вводят 0,1 мл раствора Диаскинтест. Введение следует проводить параллельно поверхности кожи.
Сразу после постановки пробы у пациентов, как правило, образуется беловатая папула в виде «лимонной корочки», размер которой составляет 7-10 мм в диаметре.
Пациентам, имеющим в анамнезе проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов (десенсибилизирующие препараты подбираются врачом и, как правило, принимаются в течение 5 дней до проведения пробы с использованием препарата Диаскинтест и в течение 2 дней после).
Учет результатов
Оценка результата пробы с применением препарата Диаскинтест проводится врачом или медсестрой спустя 72 часа после проведения пробы.
Оценку проводят, измеряя поперечный относительно оси предплечья размер гиперемии и папулы (инфильтрата).
Размер вычисляют в миллиметрах, используя прозрачную линейку, при этом необходимо учитывать, что гиперемию считают только в случае, если инфильтрат отсутствует.
Реакция на пробу считается отрицательной в случае полного отсутствия инфильтрата и гиперемии или же если их размер не превышает 2 мм.
Реакция на пробу считается сомнительной в случае, если у пациента отмечается гиперемия без инфильтрата.
Реакция на пробу считается положительной в случае наличия папулы (инфильтрата) любого размера (при этом следует разделять такие реакции по степени выраженности).
При наличии инфильтрата размером менее 5 мм реакция считается слабо выраженной, при размере папулы от 5 до 9 мм реакция считается умеренно выраженной, при размере папулы от 10 до 14 мм – выраженная реакция. Гиперергической реакцией считается наличие инфильтрата размером более 15 мм, а также развитие везикуло-некротических изменений, лимфангоита или лимфаденита в независимости от размера папулы.
Пациентов с сомнительной и положительной реакцией на пробу с использованием препарата Диаскинтест следует обследовать на туберкулез.
Следует учитывать, что кожные проявления неспецифической аллергии (в том числе гиперемия), в отличие от реакций гиперчувствительности замедленного типа, развиваются сразу после проведения инъекции и, как правило, исчезают в течение 48-72 часов.
Диаскинтест не вызывает реакций гиперчувствительности замедленного типа, которые связаны с вакцинацией БЦЖ.
Случаи отсутствия реакции на препарат Диаскинтест
Отрицательные результаты пробы с применением препарата Диаскинтест могут отмечаться у пациентов, которые не инфицированы Mycobacterium tuberculosis, у лиц, излечившихся от туберкулеза, а также у пациентов, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией.
Кроме того, отрицательные результаты пробы могут быть у пациентов с туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений с отсутствием рентгено-томографических, клинических, лабораторных и инструментальных признаков активности процесса.
Следует заметить, что проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у пациентов с туберкулезом, имеющих выраженные иммунопатологические нарушения, которые обусловлены тяжелым течением туберкулезного процесса.
Выявление отрицательной пробы возможно у пациентов с ранними стадиями инфицирования Mycobacterium tuberculosis или пациентов с ранними стадиями туберкулезного процесса при сопутствующих заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитными состояниями.
Оформление учетных документов при проведении пробы с препаратом Диаскинтест
Необходимо отмечать в документах название препарата и предприятия-изготовителя, срок годности и номер серии препарата, а также дату проведения пробы, место инъекции (правое или левое предплечье) и результат пробы.
Побочные действия:
Общие реакции : в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Одним из методов выявления такого опасного заболевания, как туберкулез, является Диаскинтест инструкция по применению которого будет рассмотрена далее. Это современный метод диагностики, который многие считают альтернативой хорошо известной пробы Манту, которая применяется уже более 100 лет. Однако противников полного перехода на Диаскинтест также достаточно много. Чтобы понять, почему сложилась такая ситуация, необходимо рассмотреть свойства этого препарата более подробно.
Как и проба Манту, Диаскинтест не является прививкой. Он представляет собой тестовую пробу. С ее помощью можно определить наличие или отсутствие реакции организма на туберкулез как в активной, так и в неактивной форме.
Страна-производитель препарата - Российская Федерация. Международное название - diaskintest. По международному непатентованному наименованию (МНН) препарат относят к туберкулезному рекомбинантному аллергену бактерий.
У Диаскинтеста форма выпуска только одна. Его выпускают в виде раствора для применения внутрикожно. Расфасовывают препарат в стеклянные флакончики по 3 мл, что составляет 30 доз на 1 флакончик. Может выпускаться и в емкостях по 12 доз (1,2 мл).
В состав Диаскинтеста входят два антигена, которые искусственно связаны между собой с помощью генной инженерии. Оба эти антигена присутствуют у туберкулезных микобактерий, но отсутствуют в составе вакцины БЦЖ. Содержатся они в белке CFP10-ESAT6, который и является главным компонентом препарата.
Кроме того, в его состав входят дополнительные составляющие:
- натрия хлорид;
- фенол;
- полисорбат;
- фосфорнокислые натрий и калий;
- вода для инъекций.
Механизм воздействия Диаскинтеста основывается на выявлении ответа иммунной системы на содержащиеся в нем антигены. Определяется он по наличию специфической реакции на коже в месте введения препарата.
Когда ставят пробу
У Диаскинтеста показания к применению сходны с пробой Манту.
Его применяют для:
- выявления туберкулеза и определения того, насколько активно проходит процесс его развития;
- раздельной диагностики туберкулеза с прочими болезнями;
- раздельной диагностики аллергической реакции, возникшей вследствие проведенной вакцинации и реакции, возникшей вследствие проникновения инфекции;
- для мониторинга эффекта от примененного лечения (совместно с другими методами).
Направляться для проведения Диаскинтеста могут лица, входящие в группу риска по заболеваемости туберкулезом, а также те, кто нуждается в проведении дополнительного обследования.
Тест с диаскином может назначаться как взрослым, так и детям, начиная с годовалого возраста. Его могут делать в детских учреждениях в рамках мероприятий по предупреждению туберкулеза, а также в поликлиниках или специализированных противотуберкулезных медицинских учреждениях.
Только в специализированном учреждении пробу ставят в случае необходимости раздельной диагностики туберкулеза и других болезней.
Проведение Диаскинтеста предусматривает соблюдение определенных правил.
Они достаточно просты:
- Делать пробу можно строго по назначению врача.
- Проводить манипуляцию должен только высококвалифицированный медицинский персонал, которому хорошо известна техника подкожных инъекций.
- Инъекцию необходимо делать только с помощью специального туберкулинового шприца. Игла у шприца должна быть короткой и тонкой и иметь косой срез.
- Перед использованием Диаскинтеста обязательна проверка срока годности как самого лекарства, так и шприцев.
Если необходимо сделать пробу ребенку, дата ее проведения должна согласовываться с календарем профилактических прививок. Обычно тест делают до прививок. В том случае, когда они уже сделаны, процедуру нужно перенести не менее чем на месяц после их завершения.
Процедура постановки пробы такая же, как и для пробы Манту. Делают ее в сидячем положении, а инъекция производится во внутреннюю область предплечья в его средней трети. Место укола предварительно обрабатывается 70% медицинским спиртом. В шприц набирают 0,2 мл препарата, затем половину выпускают в тампон из ваты. Тампон должен быть стерильным. Препарат вводится в верхние слои кожи, которую перед этим натягивают. Дозировка - 0,1 мл. После завершения процедуры в месте инъекции появляется папула от 7 до 10 мм в диаметре. Она имеет белесый цвет и вид лимонной корочки.
Если у обследуемого имеется склонность к аллергии, Диаскинтест можно делать только одновременно с приемом препаратов, понижающих сенсибилизацию организма. Принимать их необходимо начать за 5 дней до пробы и продолжать еще 2 дня после ее проведения.
Интерпретация результата
Со времени проведения пробы до оценки ее результата должно пройти не менее 72 часов. Интерпретировать его имеют право только врач или медицинская сестра, имеющая необходимую квалификацию.
Чтобы оценить результат, проводят измерения поперечного диаметра папулы и области сопутствующей ей гиперемии. Гиперемия считается только при условии, когда у пациента отсутствует папула (инфильтрат).
Интерпретируют полученные результаты следующим образом:
- у пациента присутствует только след от укола до 2 мм в диаметре, а папула и гиперемия отсутствуют - отрицательный результат;
- присутствует только гиперемия - сомнительный результат;
- присутствует папула любого диаметра - положительный результат.
Отрицательная реакция на Диаскинтест может трактоваться следующим образом:
- в организме у пациента отсутствуют микобактерии туберкулеза;
- микобактерии присутствуют, но находятся в неактивной форме;
- пациент, болевший ранее, полностью излечился от туберкулеза.
Следует также отметить, что отрицательная реакция может наблюдаться и у больных туберкулезом, иммунитет которых находится в крайне угнетенном состоянии.
Положительная реакция на Диаскинтест, в свою очередь, подразделяется еще на 4 вида в зависимости от размера папулы:
- Слабо выраженная. Такой считается реакция при наличии папулы размером до 5 мм.
- Умеренно выраженная - размер от 5 до 9 мм.
- Выраженная - 10-14 мм.
- Гиперергическая реакция - свыше 15 мм.
Пациенты, проба которых дала сомнительный или положительный результат, должны быть направлены на дополнительное обследование.
Эффективность Диаскинтеста обычно подчеркивают, сравнивая его с пробой Манту. По сравнению с ней данный препарат обладает целым рядом преимуществ.
К ним относятся:
- Антигены, содержащиеся в диаскиновой пробе, отсутствуют в вакцине БЦЖ. Это значит, что она никак не влияет на его результаты. Положительная реакция на Диаскинтест может наблюдаться только при истинном инфицировании микобактериями.
- По сравнению с пробой Манту Диаскинтест обладает намного большей точностью. Она составляет 90%.
- Более высокая чувствительность препарата. Он позволяет обнаружить микобактерии даже при их незначительной концентрации.
- Возможность более точно оценить эффективность проведенной терапии, так как у выздоровевших людей результат пробы будет отрицательный.
Но все же несмотря на ряд очевидных преимуществ, в медицинской среде находится и немало противников полной замены пробы Манту Диаскинтестом. Они аргументируют свою позицию данными, которые свидетельствуют о том, что в случае активного туберкулеза у детей, чувствительность пробы Манту выше. Кроме того, с помощью Диаскинтеста хорошо выявляются микобактерии, средой обитания которых является человеческий организм. Другие виды возбудителей этот тест не выявляет. В то же время доказанным фактом является то, что возбудители бычьего туберкулеза могут спровоцировать развитие внелегочных форм заболевания, а проба Манту дает положительную реакцию и на них.
Следует отметить также тот факт, что несмотря на то, что Диаскинтест считается средством, которое хорошо переносится взрослыми и детьми, определенные побочные действия он может все-таки вызвать.
К ним относятся:
- головные боли;
- повышение температуры;
- общая слабость.
Кроме того, для применения данного препарата существует ряд противопоказаний. Нельзя делать тест в случае наличия у пациента инфекционных заболеваний в период обострения. Исключение делается только в том случае, когда имеются прямые подозрения на туберкулез. Точно также нельзя ставить пробу людям с обостренными соматическими заболеваниями, эпилепсией, дерматологическими проблемами и аллергическими заболеваниями. Отменяют проведение Диаскинтеста детям во время объявления карантина по детским инфекционным заболеваниям в школах и дошкольных учреждениях.
При беременности применение теста допускается. Однако перед тем как принять решение по его проведению, врач должен серьезно оценить возможные риски.
Таким образом, Диаскинтест бесспорно является эффективным и новаторским средством диагностики туберкулеза. Однако о замене им пробы Манту в настоящее время говорить не приходится. Поэтому в медицинской практике оба эти средства еще долго будут использоваться параллельно.
Свернуть
Врачи постоянно занимаются поисками новых диагностических и профилактических мер по предупреждению серьезных заболеваний. К таковым относится и туберкулез. Несмотря на огромную работу ученых и докторов, количество больных и носителей микобактерии не уменьшается.
Коварность патологии заключается в том, что на ранних этапах протекает бессимптомно, что затрудняет диагностику. Важно своевременно распознать таких пациентов, для этого не один десяток лет применяли пробу Манту. Но сейчас все чаще на смену приходит , инструкция по применению утверждает, что препарат обладает большей чувствительностью.
О препарате
Большая часть взрослого населения в своем организме имеют такого жителя, как палочка Коха. Это неактивная форма туберкулеза, которая не представляет угрозы здоровью человека.
Но так не всегда может продолжаться, и под воздействием некоторых факторов патология может перейти в активную форму. Диаскинтест как раз и позволяет обнаружить наличие туберкулезных бактерий в организме, когда внешне еще нет никаких проявлений заболевания.
Диаскинтест — это не прививка, а всего лишь проба на туберкулез, позволяющая распознать заболевание на самых первых этапах развития. Опасения по поводу того, что препарат может принести вред здоровью или вызвать заражение микобактериями, напрасны и не имеют под собой оснований.
Аннотация к препарату утверждает, что действующее вещество реагирует только на микроорганизмы, способные вызвать открытую форму туберкулеза. Реакция на прививку БЦЖ или другие факторы не происходит.
Проведение Диаскинтеста актуально тогда, когда Манту показала положительный ответ иммунной системы, и надо выяснить причину этого.
Показания к применению
Использовать тест на туберкулез можно практически в любом возрасте. Показания следующие:
- Выявление активной формы туберкулеза.
- Обнаружение людей, имеющих высокий риск развития открытой формы заболевания.
- Дифференциальная постановка диагноза.
- Распознавание аллергической реакции после вакцинации или на фоне инфекционного заболевания.
- Постановка Диаскинтеста позволяет оценить эффективность терапии туберкулезной инфекции.
- По рекомендации специалиста для проведения индивидуальной диагностики.
Также его делают лицам, направленным в противотуберкулезный диспансер для прохождения дополнительного обследования, если они попадают в группу высокого риска по данному заболеванию.
Для распознавания туберкулеза среди других инфекционных патологий дыхательной системы Диаскинтест делают вместе с лабораторными исследованиями и прохождением флюорографии.
Инструкция по проведению теста
Инструкция по применению содержит всю подробную информацию о показаниях к использованию препарата, технике постановки и возможных побочных реакциях.
Использование Диаскинтеста подразумевает не только частоту постановки пробы, но и подготовку к процедуре, технику выполнения и правила поведение после нее.
Частота проведения у детей и взрослых
Как часто можно делать Диаскинтест ребенку или взрослому пациенту? Требования зафиксированы в рекомендациях, подписанных министерством здравоохранения:
- Детям с 8 и до 17 лет проба делается один раз в год.
- Для пациентов, состоящих на учете в специализированном медицинском учреждении, частота меняется до 2 раз в год.
- Не имеющие прививки БЦЖ.
- С диагнозом сахарный диабет.
- При неспецифических патологиях хронической формы органов дыхательной системы.
- Маленькие пациенты, проходящие лечение кортикостероидами, подвергающиеся лучевой терапии.
- ВИЧ- инфицированные.
Для постановки пробы требуется согласие родителей или самого пациента, если ему более 15 лет.
С какого и до какого возраста?
С какого возраста можно делать Диаскинтест? Если результат организма на пробу Манту положительный, то Диаскинтест разрешено делать малышам уже с годовалого возраста.
Может возникнуть вопрос, а до какого возраста делают тест? Такая диагностика практикуется до 17-18 лет, а затем можно проводить флюорографическое исследование раз в год.
Если речь идет о повторном тесте, то здесь рекомендации следующие:
- Сделать Диаскинтест после любого инфекционного заболевания можно не ранее месяца с момента полного выздоровления.
- После вакцинации БЦЖ или любой другой прививки ставит тест можно только через месяц, в противном случае есть высокий риск получения искаженных результатов.
- Для уточнения диагноза после получения сомнительной реакции организма на Диаскинтест повторно проводить можно только через пару месяцев.
Согласие на проведение пробы должны давать родители, но решение о ее целесообразности принимает специалист. Мамочка лучше положиться на опыт специалиста и не отказываться от теста.
Подготовка
Специальная подготовка перед Диаскинтестом не требуется. Если у ребенка есть склонность к аллергическим реакциям, то врач может порекомендовать за 4-5 дней начать прием антигистаминных препаратов. Но перед посещением процедурного кабинета обязательно надо посетить педиатра, должны быть исключены любые инфекционные патологии в стадии обострения, соблюдены временные интервалы между вакцинацией и тестом.
Техника введения
Постановка теста разрешается только медицинскому персоналу, имеющему доступ к проведению внутрикожных проб. Как проводится Диаскинтест? Алгоритм следующий:
Больно ли делать Диаскинтест? Учитывая неглубокое проникновение иглы с тонким кончиком, процедура не вызывает болезненных ощущений.
Действия после инъекции
После Диаскинтеста для получения более достоверного результата важно придерживаться некоторых правил:
- Не рекомендуется мочить место инъекции, хотя специалисты считают, что если Диаскинтест подвергнуть воздействию влаги, то результат от этого исказиться не должен.
- Запрещено растирать и расчесывать место инъекции.
- Нельзя заклеивать пластырем, выделяющийся пот раздражает кожу и может спровоцировать покраснение и раздражение.
- После введения препарата лучше не купаться в открытых водоемах, чтобы исключить попадание грязи в ранку.
- Нельзя обрабатывать антисептическими средствами.
Побочные действия
Препарат обычно пациентами любого возраста переносится хорошо. Но реакция каждого организма непредсказуемая, поэтому можно ожидать следующих кратковременных побочных проявлений, которые пройдут через пару дней:
- Общая слабость.
- Повышенная усталость.
- Развитие гиперемии.
- Небольшое повышение температуры.
- Гиперергическая реакция при склонности организма к аллергическим проявлениям.
Но эти проявления нельзя считать специфичными именно для Диаскинтеста, они могут наблюдаться после любой вакцинации или теста. Чаще всего аллергия на препарат может наблюдаться у малышей. Объясняется это наличием в составе чистого белка, который является мощным аллергеном. Дети постарше препарат переносят прекрасно.
Через сколько проводится оценка результатов?
Окончательная интерпретация ответной реакции организма на введение Диаскинтеста проводится только через 72 часа после введения препарата. Раньше делать это не имеет смысла, кожные реакции в течение этого времени могут меняться, но и позднее не получится получить достоверный результат.
Последствия неправильной постановки
Постановка Диаскинтеста должна проводиться с соблюдением специальных правил, если техника пробы нарушена, то можно ожидать следующих последствий:
Вывод
Препарат Диаскинтест считается более точным, последствия неучтенных противопоказаний или нарушений техники постановки теста скорее скажутся на результате, чем на здоровье пациента. С его помощью можно быстро подтвердить или опровергнуть результат, полученный после Манту или на флюорографическом снимке.
Любые диагностические процедуры позволяют выявить патологию в самом начале ее развития, когда болезнь поддается терапии гораздо легче. Туберкулеза это касается особенно, коварная патология способна привести к серьезным осложнениям.
Инструкция по применению:
Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.
Форма выпуска и состав
Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].
Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.
* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.
Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.
Показания к применению
Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:
- диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
- дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).
Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:
- направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
- относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
- направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.
С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.
Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.
Противопоказания
- аллергические состояния;
- распространенные кожные заболевания;
- любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
- острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.
В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.
Способ применения и дозировка
Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.
Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.
Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.
При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.
Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).
Учет результатов
Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.
Результаты реакции:
- отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
- сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
- положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.
В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:
- слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
- умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
- выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
- гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.
Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.
Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:
- не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
- излечившихся от туберкулеза;
- больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.
Кроме того, проба может быть отрицательной:
- у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
- на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
- на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:
- название препарата;
- предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
- дату осуществления пробы;
- место введения препарата (правое или левое предплечье);
- результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.
Побочные действия
Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.
Особые указания
Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.
Аналоги
Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.
Сроки и условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.
Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.
Условия отпуска из аптек
Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Фармакологическое действие
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Показания
Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:
— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
— дифференциальной диагностики туберкулеза;
— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:
— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.
Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Режим дозирования
Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;
сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;
положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:
слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.
Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:
— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
— у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.
Побочное действие
Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.Противопоказания к применению
— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
— соматические и другие заболевания в период обострения;
— распространенные кожные заболевания;
— аллергические состояния.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.
Передозировка
Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Особые указания
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
