Омакор: инструкция по применению. Омакор - инструкция по применению капсул, показания, побочные эффекты, аналоги и цена Омакор инструкция по применению

ЛС-000559-141010

Торговое название препарата: Омакор

Международное непатентованное название (МНН): Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК -1.2/1-90%]

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Каждая капсула содержит:
Активные вещества:
Омега-3-кислот эфиров этиловых 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК)-46 %; и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38 %);
альфа-токоферол 4 мг
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство

Код АТХ: С10АХ06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.

Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).

Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).

Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов. Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

• жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;
• фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
• большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными методами лечения: статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).

Гипертриглицеридемия:
эндогенная гипертриглицеридемия - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности:

• тип IV (в качестве монотерапии),
• типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1). Беременность и период лактации.

С осторожностью
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилой возраст (старше 70 лет).
Выраженные нарушения функции печени.
Одновременное применение с фибратами.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами.
Тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Способ применения и дозы
Внутрь, вместе с пищей.

Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.

Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4-х капсул в сутки.
Продолжительность лечения - по рекомендации врача.

Побочные эффекты
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1%о - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах.

Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.

Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность. Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко головная боль.

Сосудистые нарушения: очень редко снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, тошнота; нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Со стороны печени: редко нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания; очень редко крапивница.

В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение лейкоцитов крови, увеличение лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (ACT, AJIT).

Сообщения об единичных побочных эффектах.

Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).

Нарушения со стороны печени: повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.

В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышение уровня креатининфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение ACT, AJIT, увеличении массы тела.

Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности. Рекомендована симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами - риск увеличения времени кровотечения.

Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени. Не рекомендуется одновременный прием с фибратами.

Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную терапию, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких пациентов контроля.

Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.).

Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами.

При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автомобилем и обслуживанию машин
Отсутствует.

Форма выпуска
По 28 или 100 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения
Список Б.
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не применять позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Название и адрес фирмы-производителя
Каталент Ю.К. Свиндон Энкэпс Лимитед,
Фрэнклэнд Роуд
Блэгроув, Свиндон
Вильтшир, SN5 8YG
Великобритания

Фасовщик и упаковщик
ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания

Выпускающий контроль качества Эбботт Продактс ГмбХ Юридический адрес: Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия Фактический адрес: Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33 31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Москва, ул. Вавилова, д. 24

1 капсула Омакора включает 1000 мг этилового эфира омега-3-кислот , из которых 46% приходится на долю ЭПК (эйкозапентаеновой кислоты ) и 38% на долю ДГК (докозагексаеновой кислоты ), а также 4 мг α-токоферола.

Оболочка: 293 мг желатина, 135 мг глицерола, очищенная вода.

Форма выпуска

Лекарство Омакор производится в форме капсул, №28 или №100 в полиэтиленовых флаконах, помещенных в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Омакор является гиполипидемическим лечебным препаратом, активные ингредиенты которого относятся к классу омега-3-полиненасыщенных (эйкозапентаеновой и докозагексаеновой) и представляют собой незаменимые (эссенциальные) жирные кислоты.

Применение Омакора способствует сокращению уровня триглицеридов в результате снижения содержания ЛПОНП , а также уменьшению синтеза тромбоксана А2 и некоторому удлинению времени , что выражается в его активном влиянии на и гемостаз . Существенного воздействия препарата на прочие факторы свертываемости крови не отмечалось.

За счет угнетения этерификации ЭПК и ДГК наблюдается задержка синтеза печеночных триглицеридов , приводящее к понижению их концентрации, что в свою очередь способствует повышению β-окисления жирных кислот пероксисом (снижение численности свободных жирных кислот, подходящих для синтеза триглицеридов ). Подавление процессов данного синтеза благоприятствует уменьшению уровня ЛПОНП . У некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией , терапия с применением Омакора приводит к повышению содержания ЛПНП , при этом увеличение уровней ЛПВП является минимальным и значительно меньшим в сравнении с лечением фибратами .

Продолжительность гиполипидемической эффективности лечебного средства Омакор на промежутке времени более 12-ти месяцев не изучалось. Параметры исследований не предоставляют убедительных доказательств уменьшения риска формирования ИБС при снижении концентрации триглицеридов .

По результатам проведенных клинических исследований пероральный суточный прием 1000 мг Омакора на протяжении 3,5 лет приводил к значительному сокращению объединенного негативного показателя, включающего , и совокупную смертность пациентов от всех причин.

В процессе, а также после всасывания омега-3-жирных кислот в тонком кишечнике, наблюдали 3 основных пути их метаболических преобразований:

• первоначальная доставка жирных кислот в печень, где происходит их включение в состав различных групп липопротеидов и перенаправление к периферическим липидным запасам;
• замена фосфолипидов клеточных мембран на фосфолипиды липопротеидов и дальнейшее функционирование жирных кислот в качестве предшественников разнообразных эйкозаноидов ;
• окисление большего количества жирных кислот для восполнения энергетических потребностей.

Показания к применению

Показания к применению лекарства Омакор включают:

• вторичную профилактику диагностированного (в комплексном лечении с прочими стандартными в таких случаях медикаментозными средствами: ингибиторами АПФ , антиагрегантами , статинами , бета-адреноблокаторами ;
• эндогенную гипертриглицеридемию , как дополнение к в случае ее малой эффективности: в монотерапии при IV типе заболевания и в сочетании со статинами при IIb/III типе патологии (когда концентрация триглицеридов сохраняется на высоком уровне).

Противопоказания

Назначение Омакора недопустимо при:

• беременности;
• персональной гиперчувствительности к омега-3-триглицеридам ;
• кормлении грудью;
• экзогенной гипертриглицеридемии (I типе гиперхиломикронемии ).

Применение Омакора с осторожностью допускается при:

• параллельном приеме пероральных антикоагулянтов и фибратов ;
• выраженных патологиях ;
• проведении хирургических операций и лечении тяжелых травм (в связи с возможностью увеличения продолжительности );
• в возрасте до 18-ти лет (по причине до конца не выясненной безопасности такой терапии и ее эффективности), а также в пожилом возрасте (после 70-ти лет).

Побочные действия

В ходе проведения терапии Омакором, с различной частотой проявления (чаще всего редко), отмечали:

• расстройства;
• понижение ;
• тошноту ;
• развитие ;
• сухость в носу;
• явления повышенной персональной чувствительности;
• расстройства ЖКТ ;
• гипергликемию ;
• зудящие высыпания;
• появление ;
• извращение вкуса (дисгевзию );
• болезненность в животе;
• формирование ;
• нарушения печеночной функции;
• кровотечения из ЖКТ .

В ходе проведения исследований очень редко наблюдали:

• повышение содержания лактатдегидрогеназы и ;
• умеренное увеличение уровней трансаминаз (АЛТ, АСТ).

В единичных случаях фиксировали:

• повышение потребности пациента в ;
• увеличение активности печени ;
• явления кожной сыпи;
• образование ;
• красноту /эритему ;
• возникновение в районе грудной клетки, плеч и шеи;
• мышечные боли ;
• нарастание содержания в крови креатинфосфокиназы ;
• увеличение веса.

Омакор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

С целью вторичной профилактики диагностированного инфаркта миокарда показан суточный прием 1-ой капсулы препарата на протяжении установленного врачом времени (в зависимости от ситуации).

При гипертриглицеридемии изначально рекомендуют принимать 2 капсулы в 24 часа, с возможностью увеличения суточной дозировки вдове (4 капсулы). Продолжительность приема препарата устанавливает лечащий врач.

Передозировка

В случае приема большого количества капсул могут наблюдаться присущие препарату побочные явления или усугубление уже отмечаемых негативных эффектов.

Проводимое лечение таких состояний должно соответствовать отслеживаемой симптоматике передозировки.

Взаимодействие

Параллельный прием Омакора и фибратов не рекомендуется.

Применение Омакора в сочетании с не приводило к возникновению каких-либо геморрагических негативных явлений. Однако в случае комбинации данных лекарственных средств или прекращении терапии Омакором следует отслеживать показатель протромбинового времени .

Совместное назначение с пероральными антикоагулянтами повышает риск возникновения кровотечений и их длительность.

Условия продажи

Омакор относится к рецептурным лечебным средствам.

Условия хранения

Максимальный температурный показатель хранения капсул не должен превышать 25 °С.

Срок годности

3 года с момента производства.

Особые указания

По причине умеренного увеличения продолжительности возможного кровотечения в дозировочном режиме 4 капсулы Омакора в сутки следует наблюдать за пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии , а в случае необходимости провести корректировку дозировок антикоагулянтов . Данная рекомендация не исключает проведения для таких больных необходимого контроля прочих показателей.

Следует брать во внимание удлинение времени возможных кровотечений у пациентов с высоким риском возникновения геморрагий (включая проведение хирургических операций или наличие тяжелых травм).

Существующий исследовательский опыт эндогенной вторичной гипертриглицеридемии (особо в отношении неконтролируемого ) крайне ограничен. Нет клинической практики применения Омакора для лечения гипертриглицеридемии при одновременном приеме фибратов .

При проведении лечения с использованием Омакора допускают умеренное увеличение активности трансаминаз печени .

В случае диагностированного у пациента нарушения печеночной функции (в особенности при 4-х кратном суточном приеме капсул) требуется регулярно отслеживать функциональность печени (контролировать уровни АЛТ и ACT).

Трибуспонин ;

Эйконол ;

Гербион аллиум .

Цена аналогов Омакора колеблется в довольно широких пределах и зависит от множества совокупных факторов ценообразования того или иного лечебного препарата (включая производителя, количество лекарственных единиц, форму выпуска и пр.). Например, 60 капсул Витрум Кардио омега-3 можно в среднем приобрести за 1100 рублей, а 60 таблеток Трибестана - за 2000 рублей.

Детям

Лекарство Омакор запрещено к применению детьми младше 18-ти лет.

При беременности (и лактации)

Назначение Омакора и женщинам противопоказано.

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20.

Содержимое капсулы - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гиполипидемическое .

Фармакодинамика

ПНЖК класса омега-3 - ЭПК и ДГК - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам.

Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП . Кроме того, он влияет на АД и гемостаз.

Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, т.к. ЭПК и ДГК являются менее активными субстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, и они ингибируют этерификацию других жирных кислот. Снижению концентрации триглицеридов также способствует усиление Р-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чего снижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП .

Омакор повышает уровень Хс-ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации Хс-ЛПВП минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, и непостоянно. Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС . В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижение синтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени свертывания крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione , полученные за 3,5 г. наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15% ( p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г/сут. Дополнительно ОР смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20% ( p=0,0082). Результаты другого клинического исследования - GISSI-Heart Failure - в котором пациенты с ХСН получали препарат Омакор по 1 г/сут в среднем в течение 3,9 года, показали снижение ОР смертности от всех причин на 9% (p=0,041), снижение ОР смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8% (p=0,009), снижение ОР первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28% (p=0,013).

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот (ЖК) класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

ЖК сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

Фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего ЖК могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

Бóльшая часть ЖК окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЖК класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров Хс плазмы крови.

Показания препарата Омакор

гипертриглицеридемия:

Эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

Эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов;

вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ .

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: установленная гиперчувствительность или аллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени; одновременный прием с пероральными антикоагулянтами; геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений (вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичная эндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достоверные данные по применению препарата Омакор во время беременности. Исследования на животных не выявили токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о выделении препарата Омакор с грудным молоком отсутствуют. Поэтому препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность . Достоверные данные о влиянии препарата Омакор на фертильность отсутствуют.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы : редко - повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы : нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны ЖКТ : часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ , тошнота или рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; редко - крапивница; частота неизвестна - кожный зуд.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови, что может являться следствием возможного аддитивного влияния на время свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось (см. «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота. Пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови.

Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения ПВ/МНО при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор.

Способ применения и дозы

Внутрь , независимо от приема пищи. Во избежание развития возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат Омакор может приниматься во время приема пищи.

Гипертриглицеридемия. Начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капс.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда . Рекомендуется принимать по 1 капс./сут.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Особые указания») отсутствуют. Имеются ограниченные данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Лечение: должна быть проведена симптоматическая терапия.

Особые указания

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу.

В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП); при необходимости доза антикоагулянта должна быть скорректирована (см. «Взаимодействие»).

Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства и т.п.). При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось. В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты эпизодов кровотечения.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капс./сут).

Опыт применения препарата Омакор для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа) отсутствует. Опыт применения препарата Омакор при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами . Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее ожидается, что препарат не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Омакор представляет собой гиполипидемический лекарственный препарат.

За пациентами, принимавшими данное средство, проводилось наблюдение, продолжавшееся на протяжении трех с половиной лет.

У лиц, принимавших препарат по 1 грамму в сутки,было зарегистрировано сокращение комбинированного показателя, который включает в себя смертность от всех причин, нефатальные инсульт и инфаркт миокарда.

Отзывы о препарате можно прочесть в конце статьи.

Показания к применению

К числу показаний относятся:

• недостаточная эффективность диеты гиполипидемической (в качестве дополнения) – монотерапия эндогенной гипертриглицеридемии типа IV;
• недостаточная эффективность статинов с целью контроля концентрации триглицеридов – комбинированное лечение эндогенной гипертриглицеридемии типа IIb и III по классификации Фредриксона;
• совместное применение ингибиторов АПФ, антиагрегантных лекарственных средств, бета-адреноблокаторов, статинов – комбинированное лечение после инфаркта миокарда при вторичной профилактике.

Способ

Производитель Омакора советует принимать капсулы препарата перорально (внутрь) одновременно с приемом пищи.

При проведении вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуют принимать по 1 капсуле в день в течение времени, установленного врачом (зависит от ситуации).

Форма выпуска, состав

Омакор выпускается в виде желатиновых капсул размером №20, имеющих мягкую прозрачную структуру. Внутри каждой капсулы находится светло-желтая маслянистая жидкость.

Капсулы по 28 штук помещаются в полиэтиленовые флаконы, а каждый флакон упаковывается в отдельную картонную коробку.

К действующим веществам лекарственного средства относятся этиловые эфиры омега-3-полиненасыщенных жирных кислот, которых в каждой капсуле содержится по 1 грамму, включая:

• 0,38 г эфира этилового докозагексаеновой кислоты;
• 0,46 г эфира этилового эйкозапентаеновой кислоты.

В качестве вспомогательного компонента выступает альфа-токоферол. Оболочка состоит из глицерола, желатина, очищенной воды.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение Омакора с пероральными антикоагулянтами способствует повышению вероятности возникновения кровотечений, их длительности.

При наблюдении за пациентами, принимавшими лекарственное средство в комплексе с Варфарином, геморрагических негативных явлений зарегистрировано не было.

Тем не менее, при комбинации перечисленных препаратов либо прекращении терапии Омакором необходимо держать под контролем показатель протромбинового времени.

Побочные действия

При проведении терапии препаратом с разной частотой проявления (обычно редко) отмечали следующие побочные реакции:

Противопоказания

Не допускается прием Омакора при:

• беременности и грудном вскармливании;
• гипертриглицеридемии экзогенной;
• гиперчувствительности (персональной) к омега-3-триглицеридам.

Принимать Омакор с осторожностью можно при:

• выраженных патологиях функции печени;
• совместном приеме фибратов, пероральных антикоагулянтов;
• лечении тяжелых травм, проведении оперативных вмешательств (из-за возможности увеличения времени кровотечения);
• в пожилом возрасте (пациенты старше 70) и в возрасте менее 18 (безопасность такого лечения и его эффективность не выяснена до конца).

При беременности

Производитель акцентирует внимание на том, что назначение ЛС кормящим и беременным женщинам недопустимо.

Условия, сроки хранения

Омакор годен на протяжении трех лет с даты производства. При этом максимальный температурный показатель, при котором можно хранить капсулы, составляет 25 °С. Необходимо беречь ЛС от детей.

Цена

На территории РФ стоимость Омакора №28 в капсулах находится в диапазоне от 1500 до 2000 руб. В столице такое же количество капсул продается примерно за 1650 руб.

Пациентам, проживающим на территории Украины , одна пачка Омакора обходится в 840-880 гривен. Стоимость определяется наценками конкретных аптечных пунктов.

К лекарственным средствам, аналогичным Омакору, относят:

Стоимость данных препаратов варьируется в широких пределах, определяется множеством совокупных факторов ценообразования (производителем, формой выпуска, количеством лекарственных единиц и т.д.).

К примеру, 60 таблеток Трибестана можно приобрести за 2000 руб., а 60 капсул препарата

Этиловые эфиры омега-3 кислот (omega-3 acid ethyl esters)

Состав и форма выпуска препарата

Капсулы мягкие желатиновые, прозрачные; размер №20; содержимое капсул - маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: α-токоферол - 4 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.

28 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.
100 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Уменьшает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А 2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма: жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов; фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов; большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания

Гипертриглицеридемия: эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, ингибиторами АПФ.

Противопоказания

Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к активному веществу.

Дозировка

Принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - .

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто - желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ). При длительном применении в высоких дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; очень редко - крапивница.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с пероральными и другими препаратами, влияющими на гемостаз, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении с или в случае прекращения курса лечения данным средством необходим контроль MHO.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза ( в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения данного средства у пациентов с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения имеется небольшой риск развития головокружений, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Отсутствуют клинические данные по применению при беременности. Применять при беременности следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.